Reconocimiento ISO para el ‘Test prenatal no invasivo’ de La Fe

Reconocimiento ISO para el ‘Test prenatal no invasivo’ de La Fe

Este test permite detectar las principales alteraciones cromosómicas del feto.

 

La Unidad de Genética del Hospital La Fe de València ha logrado recientemente la certificación de calidad UNE-EN ISO 15189, que ratifica su excelencia y habilidad en la realización del test prenatal no invasivo (TPNI).

El cumplimiento de este estándar refleja que la Unidad de Genética de La Fe, además de tener un sistema de gestión riguroso, es capaz de generar resultados con la máxima competencia y validez técnica.

Según lo señalado por la Generalitat en un comunicado.

Esta certificación se ajusta al reglamento europeo (UE) 2017/746, que insta a los laboratorios clínicos a contar con un sistema de gestión de calidad estandarizado.

Desde su implementación en octubre de 2019, el TPNI ha permitido analizar muestras de más de 8.000 mujeres embarazadas provenientes de todos los hospitales públicos de la Comunitat Valenciana. En esa fecha, la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública aprobó su incorporación como un programa de cribado para embarazadas con riesgo intermedio.

Este test tiene la capacidad de detectar las principales anomalías cromosómicas en el feto y, aunque es una prueba de cribado y no de diagnóstico, presenta una sensibilidad y especificidad «notablemente altas», superiores al cribado bioquímico que actualmente se lleva a cabo en el primer trimestre de embarazo como parte del control habitual, y solo requiere una muestra de sangre de la madre.

Adicionalmente, durante estos últimos años ha permitido reducir significativamente el número de amniocentesis, y por ende, los riesgos que conlleva esta técnica invasiva tanto para la madre como para el feto, como señala la Generalitat.

«HERRAMIENTA REVOLUCIONARIA»

La Unidad de Genética del Hospital La Fe actualmente centraliza la ejecución de esta prueba para toda la Comunitat Valenciana, de manera que las 21 maternidades públicas remiten sus muestras de sangre para el test prenatal no invasivo al Hospital La Fe. De igual forma, funciona como unidad de apoyo para resolver cualquier duda que pueda surgir en el proceso de asesoramiento del TPNI.

El responsable de la Unidad de Genética del Hospital La Fe, José Vicente Cervera, ha enfatizado que el TPNI es «una herramienta revolucionaria en el ámbito de la medicina prenatal».

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Este tipo de examen se lleva a cabo mediante un simple análisis de sangre materna y brinda información «fundamental» sobre el feto sin necesidad de recurrir a procedimientos invasivos como la amniocentesis o la biopsia corial, que conllevan ciertos riesgos tanto para la madre como para el feto al involucrar la introducción de agujas o instrumentos en el útero.

Cervera ha subrayado que el TPNI «reduce al mínimo el riesgo de complicaciones» y, al mismo tiempo, proporciona «una alternativa más segura» para las mujeres embarazadas. Además, ha confirmado que la prueba es «altamente precisa» en la detección de anomalías cromosómicas en el feto.

El TPNI brinda una experiencia menos estresante para las mujeres embarazadas, ya que al disminuir la necesidad de procedimientos invasivos, se reduce la ansiedad y la incomodidad asociadas con estas pruebas, lo que puede otorgar un mayor bienestar emocional a las futuras madres y permitirles disfrutar más plenamente de su embarazo.

Ha concluido el doctor.

CERTIFICACIONES NACIONALES Y EUROPEAS

Esta acreditación se suma a la certificación ISO 9001:2015, que la Unidad obtuvo en 2019 y que mantiene en la actualidad. Su sistema de gestión de calidad permite «mejorar los procesos y, por ende, brindar un servicio más eficiente tanto a pacientes como al personal médico que solicita sus servicios, asegurando así un uso óptimo de los recursos públicos«.

Además, durante los años 2021 y 2022, también se ha logrado la aprobación del certificado por parte de la European Molecular Genetics Quality Network (EMQN), una organización que lleva a cabo programas de evaluación de calidad externa (EQA) para laboratorios que realizan pruebas genómicas clínicas.

La Unidad de Genética aborda más de 10.000 casos anuales de pacientes de toda la Comunitat Valenciana que padecen enfermedades con un posible origen hereditario, la mayoría de ellas consideradas como enfermedades raras o minoritarias.