Este tratamiento reduce significativamente el riesgo de recaída en comparación con la terapia endocrina adyuvante estándar en monoterapia.
Seis hospitales de la Comunidad Valenciana han participado con éxito en el estudio internacional Natalee. Este estudio evaluó una terapia contra el cáncer de mama que consistía en agregar ribociclib al tratamiento hormonal. Según el Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, esta combinación mejoró la supervivencia sin signos ni síntomas de cáncer, y redujo el riesgo de reincidencia en un 25%.
El ensayo clínico de fase III, promovido por Novartis y liderado por Translational Research In Oncology (TRIO), se llevó a cabo en varios hospitales de la Comunidad Valenciana. El Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama coordinó el estudio en España. El ensayo evaluó la combinación de ribociclib y terapia endocrina estándar en pacientes con cáncer de mama precoz, específicamente aquellos con receptores hormonales positivos y HER2 negativo (RH+/HER2-), que es el subtipo tumoral más común.
Los hospitales involucrados en la Comunidad Valenciana fueron la Fundación Instituto Valenciano de Oncología (Valencia), el Hospital General de Elche (Alicante), el Hospital Clínico Universitario de Valencia, el Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón, el Hospital General Universitario de Alicante y el Hospital General Universitario de Valencia.
En total, 47 hospitales españoles participaron en el estudio, con un total de 761 pacientes, de las cuales 88 fueron atendidas en los centros hospitalarios valencianos. España se convierte así en el país con mayor número de pacientes en el estudio, contribuyendo con un 15% de la muestra total, después de Estados Unidos (con 819 pacientes) y con la participación de 20 países en total.
Un análisis intermedio del estudio NATALEE, anunciado en marzo de 2023, demostró que este tratamiento reduce significativamente el riesgo de recaída en comparación con la terapia endocrina adyuvante estándar en monoterapia. Este beneficio se observa de manera consistente en pacientes con cáncer de mama localizado en etapas II y III, independientemente de la afectación ganglionar.
Los resultados definitivos del análisis primario 2 del estudio se presentaron en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).
NATALEE es el primer y único estudio de Fase III con resultados positivos para un inhibidor de CDK4/6 en una amplia población de pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2- en etapas II y III con riesgo de recurrencia, incluyendo aquellos sin afectación ganglionar.
El Comité Independiente para la Monitorización de Datos (CIMD) recomendó detener el estudio antes de tiempo, al alcanzar el objetivo primario de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi), según las mismas fuentes.
Ribociclib está recomendado en las guías de práctica clínica como el único inhibidor de CDK4/6 para el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- en combinación con un inhibidor de aromatasa.
