Imagen de los juzgados de Málaga donde la autoridad judicial imputa lo ocurrido a Farmaquímica Sur S.L., la firma andaluza que etiquetó el medicamento en cuestión.
El fiscal encargado del caso del «crecepelo en omeprazol suministrado a bebés» en Málaga ha solicitado informes forenses sobre las lesiones sufridas por los afectados antes de presentar cargos contra los implicados. El escrito del Ministerio Público será presentado después de recibir los estudios periciales. La investigación sobre el caso, en el cual bebés recibieron minoxidil (crecepelo) en lugar de omeprazol (protector gástrico), está siendo llevada a cabo por el Juzgado de Instrucción número 1 de Málaga contra cuatro personas de la empresa responsable de etiquetar el producto.
El magistrado ha ordenado el archivo provisional de la investigación en relación a los laboratorios que fabricaron el medicamento en la India, la compañía que lo importó a España y las farmacias que lo comercializaron en varias provincias. Los hechos podrían constituir delitos contra la salud pública y de lesiones por imprudencia o negligencia profesional grave. El juez ha decidido centrar la investigación en Farmaquímica Sur S.L, la empresa andaluza responsable de etiquetar el medicamento como si fuera protector de estómago pero que en realidad estaba «adulterado» con crecepelo, causando así «importantes daños corporales y secuelas» a niños y niñas de Torrelavega y otras localidades de Granada, Castellón y Bilbao.
En concreto, la investigación se enfoca en el representante legal y administrador único de la empresa, el director técnico, y dos trabajadores relacionados con la supuesta actividad negligente, por su posible participación en el caso. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios descubrió «numerosas irregularidades» relacionadas con el control de las operaciones de fraccionamiento y reenvasado durante una inspección realizada en las instalaciones de la empresa. También se constató que durante el fraccionamiento del omeprazol, se hizo también con minoxidil, lo que según el juez, «resulta factible admitir» que pudieron haberse «contaminado».
DE LA INDIA A ESPAÑA
En abril de 2018, un lote de producto o medicamento, supuestamente omeprazol, fabricado por unos laboratorios en la India, llegó al aeropuerto de Niza (Francia) con su certificado de análisis correspondiente. Desde allí, fue introducido y distribuido en España por una empresa y luego adquirido en mayo por Farmaquímica, donde fue dividido en lotes para su distribución posterior en el mercado. Antes de esto, la empresa malagueña realizó un análisis técnico del producto a granel que determinó que el principio activo del envase original adquirido era omeprazol. Sin embargo, un año después, en julio de 2019, tras una alerta de calidad, los análisis realizados en los laboratorios de la AEMPS determinaron que el lote en cuestión contenía minoxidil en realidad.
En consecuencia, se decidió retirar el producto del mercado y llevar a cabo una inspección en la empresa, en las áreas y actividades relacionadas con la recepción, almacenamiento, fraccionamiento y control de calidad. Durante la inspección se comprobó que el principio activo en el envase original procedente de los laboratorios de La India era omeprazol, pero también se detectaron diferentes «prácticas contrarias a los principios de las normas de correcta fabricación» relacionadas con la falta de trazabilidad y controles de las operaciones de fraccionamiento y reenvasado de Farmaquímica.
Las investigaciones policiales descubrieron que en 2018 y 2019, se habían realizado «numerosas fragmentaciones» de lotes originales con principio activo omeprazol y también con minoxidil. Además, se detectaron dos lotes más que contenían minoxidil y que Farmaquímica vendió a farmacias en Cantabria, Bilbao, Granada y Castellón a principios de 2019. Estas farmacias distribuyeron el producto entre los consumidores, causando «importantes lesiones y secuelas» a los menores afectados.
