El Instituto de Investigación Sanitaria Incliva, del Hospital Clínico de València, ha participado en la investigación internacional para el desarrollo clínico de nuevos fármacos destinados a paliar los efectos de 'las acaloradas'.
El ensayo clínico SKYLIGHT 1 ha demostrado la eficacia y seguridad de fezolinetant, un fármaco concreto, para tratar los sofocos o acaloradas que sufren las mujeres en la menopausia, así como otras mujeres con perfil de especial riesgo, como las supervivientes de cáncer de mama que reciben tratamiento de anulación hormonal.
Este fármaco es un bloqueante del receptor de neurokinina 3, un mediador que actúa a nivel del hipotálamo para regular el centro termorregulador, que se ve afectado por la pérdida de estrógenos, con la consiguiente producción de sofocos.
El Instituto de Investigación Sanitaria Incliva, del Hospital Clínico de València, ha participado en la investigación internacional para el desarrollo clínico de nuevos fármacos destinados a paliar los efectos de las acaloradas. Los resultados de esta investigación han sido recientemente publicados en Lancet, en un artículo titulado ‘Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomised controlled study‘.
La investigación en Incliva ha sido liderada por el doctor Antonio Cano, coordinador del Grupo de Investigación en Salud de la Mujer de este instituto y catedrático de Obstetricia y Ginecología en la Universitat de València.
¿Qué es la menopausia, síntomas y cómo afecta a las mujeres?
La menopausia, según ha señalado Incliva en un comunicado, se relaciona con un conjunto de síntomas complejos y una mayor susceptibilidad a enfermedades, como la osteoporosis, que también afectan a grupos de mujeres antes de la menopausia. Entre ellos, destacan las supervivientes de cáncer de mama que, tras superar la enfermedad, reciben con frecuencia tratamiento de anulación hormonal durante años.
Uno de los síntomas más prevalentes y con mayor impacto negativo en la actividad laboral y en la calidad de vida en general son los sofocos. Los estudios poblacionales han demostrado que los perciben hasta un 80% de las mujeres y que en alrededor de un 25% son frecuentes y severos.
El Grupo de Investigación en Salud de la Mujer de Incliva lleva varios años investigando sobre la osteoporosis en mujeres supervivientes de cáncer, con el objetivo de mejorar su calidad de vida y su salud frente a esta enfermedad. En este contexto, participa en la investigación a nivel internacional de nuevos productos bloqueantes del receptor de neurokinina 3, que ha demostrado ahora la eficacia y seguridad de fezolinetant.
¿Qué es la neurokinina 3?
La neurokinina 3 es una pequeña proteína que actúa como estimulante de las neuronas, las células del sistema nervioso central. En el cerebro, en una región conocida como el hipotálamo, su producción está regulada por los estrógenos, las hormonas ováricas femeninas. Cuando el ovario deja de funcionar, se produce una sobreproducción de neurokinina 3, que excita a las neuronas encargadas de mantener el control de la temperatura.
El tratamiento más eficaz para los sofocos derivados de la menopausia es la suplementación de estrógenos. No obstante, hay mujeres que no lo toleran y, en el caso de las supervivientes de cáncer de mama, esta opción no está disponible. Además, la serie de sofocos, que pueden ser frecuentes e intensos en algunos casos, se convierte en un determinante de sufrimiento añadido al propio de la enfermedad, lo que afecta negativamente su calidad de vida.
Resultados del ensayo clínico SKYLIGHT 1, de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El ensayo clínico SKYLIGHT 1, de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, se realizó en 97 centros de siete países diferentes, entre julio de 2019 y agosto de 2021. En él participaron 2.205 mujeres de entre 40 y 65 años con un perfil representativo de la población objetivo para la terapia con fezolinetant.
Las participantes con un promedio de siete o más sofocos de moderados a intensos por día fueron asignadas aleatoriamente a placebo, fezolinetant 30 mg o fezolinetant 45 mg una vez al día. Los resultados del estudio respaldan el uso de fezolinetant como tratamiento no hormonal para los síntomas vasomotores asociados con la menopausia, y se considera necesario el desarrollo de nuevos estudios para evaluar su beneficio en la calidad de vida, incluyendo los síntomas del estado de ánimo y el bienestar sexual.
